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Crynssen Pharma - Política de Calidad y Gestión Integral

Crynssen Pharma - Política de Calidad y Gestión Integral

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  Código: POL-0002-CRY | Versión: 05
1. DECLARACIÓN
CRYNSSEN PHARMA S.A.S. empresa dedicada a producir, transformar y ensamblar bienes mediante el procesamiento de insumos y/o productos semielaborados, con base en la naturaleza de sus procesos, actividades y el tamaño de la organización, dirige sus esfuerzos al mejoramiento de la salud a través de productos, servicios y soluciones integrales que cumplen estándares de categoría mundial y nuestro compromiso es:
  • Asegurar la calidad y confiabilidad de nuestros procesos, productos, servicios y de los resultados analíticos generados.
  • Satisfacer las necesidades y cumplir los requisitos legales y normativos aplicables y los acuerdos suscritos con nuestras partes Interesadas.
  • Garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables al capital humano, contratistas y terceras personas involucradas en nuestros procesos, para la prevención de lesiones, el deterioro de la salud y situaciones de emergencias; enfocándonos en la generación de entornos seguros, la reducción de los riesgos, la posibilidad de eliminar peligros en los ambientes de trabajo y contando con la participación y consulta del grupo de interés.
  • Promover el uso racional de los recursos naturales y prevenir la contaminación ambiental, fomentando cultura y conservación del medio ambiente en nuestros grupos de interés.
  • Facilitar el comercio internacional garantizando la seguridad de la cadena de suministro, generando confianza en nuestras partes Interesadas y previniendo el lavado de activos, financiación de terrorismo, narcotráfico, contrabando, terrorismo, tráfico de estupefacientes, de armas o de sustancias para procesamiento de narcóticos, corrupción y soborno.
  • Gestionar la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad y Gestión Integral a través de la asignación de recursos físicos, técnicos, económicos y humanos necesarios en aras de aportar a la sostenibilidad y continuidad de la organización
Esta política será aplicable a todos los grupos de interés que tienen relación con CRYNSSEN PHARMA S.A.S., independiente de la forma de vinculación con la organización, quienes deben procurar por el cumplimiento de los lineamientos para la calidad de nuestros productos y servicios, la protección del medio ambiente y del cuidado integral de su salud y el cumplimiento de las normas, reglamentos y lineamientos de Sistema de Gestión de Calidad y Gestión Integral.

Los campos marcados con * son obligatorios.

1 Información del notificante primario

2 Información del paciente

Indique la edad del paciente al momento en que ocurrió el evento adverso.

Diagnósticos, condiciones médicas relevantes, exámenes y antecedentes


Indique las alergias conocidas del paciente, especificando el medicamento, sustancia u otro agente relacionado. Ejemplo: Alergia a penicilina.
Diligenciar solo sí aplica
Registre la fecha y los resultados de las exploraciones complementarias realizadas al paciente. Ejemplo: AAAA/MM/DD – Electrocardiograma: ritmo sinusal.
Diligenciar solo sí aplica
Registre la fecha y los resultados de laboratorio relevantes y/o los niveles séricos de medicamentos. Ejemplo: AAAA/MM/DD – Glucosa: 110 mg/dL.
Diligenciar solo sí aplica
Indique si el paciente ha presentado previamente otras reacciones adversas al medicamento sospechoso o a otros medicamentos. Especifique el medicamento y la reacción presentada. Ejemplo: Mareo asociado al uso de losartán.
Diligenciar solo sí aplica
Si aplica, indique la fecha de la última menstruación de la paciente.
Diligenciar solo sí aplica

3 Información del evento adverso

Describa el evento adverso, incluyendo su inicio y evolución.
EjemploEl [AAAA-MM-DD], el paciente presentó dolor de cabeza dos horas después de la administración del medicamento. El evento persistió durante cuatro horas y posteriormente desapareció.
Seleccione la evolución del evento adverso.


Seleccione el criterio de seriedad que aplique al evento adverso.







Seleccione una o varias

4 Información de los medicamentos

Marque como sospechoso el o los medicamentos que considere relacionados con el evento.

Medicamento 1
Sospechoso
Medicamento 2
Sospechoso
Medicamento 3
Sospechoso

Información comercial del medicamento sospechoso

No lo sé
No lo sé

5 Manejo del evento y desenlace

Selecciona una respuesta para cada pregunta.

1¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
2¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
3¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
4¿Reapareció la reacción adversa cuando se volvió a administrar el fármaco?
5¿Se puede ampliar la información del paciente relacionada con el evento?
6¿Aumentó la gravedad de la reacción al aumentarse la dosis o disminuyó al reducirla?
7¿El paciente ha presentado anteriormente reacción a medicamentos análogos?
8El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción continúa.
9No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora.
10A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia.
11A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
12¿El evento desapareció con tratamiento farmacológico?
13¿La reacción adversa mejoró cuando se administró un antagonista específico?

6 Autorizaciones y envío

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